虚拟公共会议:EPA和FDA产品监督
2023年3月22日
日期:
2023年3月22日
时间:
东部时间下午1时至4时
组织:
参加
美国环境保护署(EPA)化学品安全和污染预防办公室将于2023年3月22日与美国食品和药物管理局(FDA)兽医医学中心(CVM)联合举办虚拟公开会议。此外，EPA正在为各机构开放一份文件，以听取公众对其目前监管各种产品的方法的意见，这些产品要么是EPA监管的农药，要么是FDA监管的新动物药物。这些机构还宣布了一份题为“白皮书:EPA和FDA产品监管的现代方法，其中描述了当前的挑战，并强调了监管这些产品的现代化方法的潜在好处。
EPA和FDA正在考虑如何以有效和透明的方式，并与各自机构的专业知识相一致，以更好地保护人类、动物和环境健康为目标，更新各自对特定产品的监管职责。公众评论期和虚拟公众会议的目的是获得利益相关者对白皮书的反馈，以及EPA和FDA产品监管方法现代化的想法。
背景
目前，EPA和FDA根据1971年签署并于1973年修订的机构间谅解备忘录(MOU)中描述的基本原理确定农药和新动物药物的监管监督。从那时起，农药和动物药物技术——以及两个机构对这些技术的理解——都在发展。
例如，局部应用于动物(包括宠物)的寄生虫治疗产品，如果它们停留在皮肤上以控制外部寄生虫(例如，衣领或斑点以控制跳蚤和蜱虫)，则通常由EPA监管，如果它们被系统吸收到血液中，则由FDA监管。这些机构现在了解到，目前EPA监管的许多局部施用产品不会留在皮肤上，实际上会被吸收到血液中，这突出了当前方法的挑战，并引发了与最初预期不同的安全问题。
此外，基因工程(“GE”)害虫动物作为一种害虫控制工具，可以减少对传统农药的需求，正在引起人们的兴趣，但在50年前制定最初的监管方法时并没有想到这一点。如在2016年国家生物技术产品监管体系现代化战略EPA和FDA已经考虑如何更新各自的职责，目标是开发一种有效、透明和可预测的方法来监督转基因昆虫。最近,第14081号行政命令，于2022年9月12日发布，进一步指示各机构提高生物技术产品监管过程的透明度和效率，强调了各机构在生物技术方面继续协调的必要性。白皮书和公开会议只涉及EPA和FDA的监督。
这些机构目前确定EPA或FDA是否是某些产品的适当监管机构的方法并不能有效地反映或适应科学进步，而且在某些情况下，目前的方法已经明显导致了产品特性与更有能力监管产品的机构之间的不一致。现代化的方法将确保对这些产品的监管更好地符合每个机构的专业知识，考虑到科学进步，避免冗余，更好地保护动物健康和安全，并提高受监管实体、动物所有者、兽医和其他利益相关者的监管透明度。
公众会议资料
虚拟公开会议将集中讨论白皮书和以下问题。我们不会就任何特定产品、其他联邦机构的产品监管或白皮书和以下问题范围之外的其他主题征求意见或意见。我们特别希望听取公众对以下事项的意见:
- 你认为每个机构在管理这类产品方面的优势和劣势是什么?
- 是否有EPA和FDA在白皮书中没有指出的其他或不同的挑战?
- EPA和FDA如何以更清晰、更透明的方式与利益相关者就这些产品的监管进行沟通?
- 对于受监管的实体，你是如何在历史上决定首先与哪家机构合作，将产品推向市场的?
- 对于消费者，你知道谁在监管你在动物身上使用的产品吗?如果你对某一特定产品有顾虑或投诉，你知道该联系哪家机构吗?
- EPA和FDA应该如何修改产品监管以更好地与各自机构的使命和专业知识保持一致?
- 如果EPA和FDA修改产品监管以更好地与各自机构的任务和专业知识相一致，您认为会有哪些困难?如何减轻这些困难?
登记
有兴趣参加虚拟公开会议的利益相关者必须在晚上11:59之前注册。美国东部时间2023年3月15日。有兴趣人士请于https://www.eventbrite.com/e/547810324427外部链接免责声明并将需要提供每个与会者的联系信息，包括姓名，头衔，隶属关系，地址，电子邮件，电话号码，以及如果由于残疾需要合理的住宿。建议提前报名。注册人收到注册信息后将收到确认，并将提供网络直播链接。注册人应确保他们保留网络直播链接的电子邮件，如果他们在注册后没有收到网络直播链接的自动确认，应检查他们的“垃圾邮件”文件夹。
要求提出口头意见
在在线注册期间，您可以表明是否希望在虚拟公开会议期间进行口头评论。要求提出口头意见的注册人应在注册时提供他们打算处理哪些主题的信息。我们将尽力满足提出口头意见的要求。
敦促有共同利益的个人和组织统一或协调他们的意见。所有口头意见的请求必须在2023年3月15日之前收到。
我们将在2023年3月21日前确定分配给每位演讲者的时间，并通知参与者。不允许在公众会议上展示或分发任何商业或宣传材料。
提交电子或书面意见
提交到摘要和/或在公开会议上提出的意见应仅限于上述联邦纪事公告中提出的问题/主题。
联邦公报公告发布后，公众意见将在晚上11:59前接受。美国东部时间2023年4月24日。
意见可以通过电子方式提交联邦eRulemaking门户从2023年2月23日开始。所有收到的意见必须引用摘要编号。epa -总部- opp - 2023 - 0103。所有收到的意见都将列入摘要。
请勿以电子方式提交任何您认为是机密商业信息(CBI)的信息或其他受法规限制披露的信息。关于评论或访问摘要的其他信息，以及一般关于摘要的更多信息，可在EPA摘要中心．
在公开会议和评议期结束后，EPA和FDA将考虑收到的意见，以确定下一步措施。
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